Investing.com — Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ:SMMT) hisseleri Çarşamba günü yüzde 3 yükseldi. Şirket, küresel Faz III HARMONi klinik denemesinden güncellenmiş genel sağkalım sonuçlarını açıkladı. Denemede ivonescimab ile kemoterapi kombinasyonu değerlendirildi.
Çalışmaya EGFR mutasyonlu hastalar dahil edildi. Hastalar lokal ileri veya metastatik skuamöz olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarıydı. Daha önce üçüncü nesil EGFR tirozin kinaz inhibitörü ile tedavi görmüşlerdi. Batılı hastalar 0,76 genel sağkalım tehlike oranına ulaştı. Bu oran, çalışmadaki Asyalı hastalarla tutarlıydı.
En son analizde veri kesim tarihi Haziran 2026’ydı. Batılı hastalarda medyan takip süresi 23,2 aya ulaştı. Nisan 2025’teki birincil analiz sırasında bu süre 9,2 aydı. Tam tedavi etme niyeti popülasyonunda 0,76 tehlike oranı gözlemlendi. Batılı hasta alt grubunda da aynı oran görüldü. Asyalı hastalarda medyan takip süresi 32,7 aydı.
Nisan 2025’te yapılan birincil genel sağkalım analizi önemli sonuçlar gösterdi. Kemoterapi ile kombinasyon halindeki ivonescimab olumlu bir eğilim sergiledi. Tehlike oranı 0,79 oldu. Ancak istatistiksel anlamlılığa ulaşmadı. P değeri 0,057 olarak kaydedildi. İvonescimab ve kemoterapi alan hastalarda medyan genel sağkalım 16,8 ay oldu. Plasebo ve kemoterapi alanlarda ise 14,0 ay olarak gerçekleşti.
Summit, güncellenmiş analizi FDA’ya sundu. Bu, devam eden Biyolojik Ürün Lisans Başvurusu incelemesinin bir parçası. Şirketin BLA’sı için PDUFA hedef eylem tarihi 14 Kasım 2026. Çalışma daha önce progresyonsuz sağkalımda istatistiksel olarak anlamlı fayda göstermişti. Bu, denemenin iki birincil sonlanım noktasından biriydi.
Şirket, ivonescimab’ın kabul edilebilir ve yönetilebilir bir güvenlik profili sergilemeye devam ettiğini bildirdi. Bu profil, önceki Faz III verileriyle tutarlıydı. Mevcut veri kesiminde ek güvenlik sinyali kaydedilmedi.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
